혁신 신약의 개발과정
혁신 신약의 개발과정





복잡한 혁신 신약 연구개발의 세계
복잡한
현식 신약 연구개발의 세계
지난 10여년간, 신약 개발 비용은 2배 이상 상승했습니다.
지난 10여년간, 신약 개발 비용은
2배 이상 상승했습니다.

이는,



최근의 신약 개발 연구는 치료가 어려운 질환 및 만성 질환에 집중되어 있습니다. 또한, 환자 개인 맞춤형 치료 등 보다 높은 수준의 의료 서비스에 대한 기대치가 높아졌습니다. 이 때문에 약효와 안전성을 평가하는데 더 많은 시간과 노력이 투입되고 있습니다. 예를 들어 점점 더 많은 임상시험에서 동반 진단(companion diagnostics)과 동반 치료제(cotherapies)를 함께 테스트하고 이에 대한 데이터를 수집합니다.
뿐만 아니라 더 많은 임상시험에서 경제성 및 효능에 대한 테스트를 비롯해 유전 정보와 바이오마커 관련 정보의 수집도 진행하고 있죠.
보건 당국과 규제 당국이 요구하는 안전성 정보를 추가적으로 수집하기 위해 임상시험 프로토콜이 점점 더 복잡하게 설계되고 있기도 합니다.
최근의 신약 개발 연구는 치료가 어려운 질환 및 만성 질환에 집중되어 있습니다. 또한, 환자 개인 맞춤형 치료 등 보다 높은 수준의 의료 서비스에 대한 기대치가 높아졌습니다. 이 때문에 약효와 안전성을 평가하는데 더 많은 시간과 노력이 투입되고 있습니다. 예를 들어 점점 더 많은 임상시험에서 동반 진단(companion diagnostics)과 동반 치료제(cotherapies)를 함께 테스트하고 이에 대한 데이터를 수집합니다.
뿐만 아니라 더 많은 임상시험에서 경제성 및 효능에 대한 테스트를 비롯해 유전 정보와 바이오마커 관련 정보의 수집도 진행하고 있죠.
보건 당국과 규제 당국이 요구하는 안전성 정보를 추가적으로 수집하기 위해 임상시험 프로토콜이 점점 더 복잡하게 설계되고 있기도 합니다.
*동반 진단이란, 특정 환자 치료를 위해 약물 반응 및 안전성을 예측하는 검사를 뜻한다.
*동반 치료제란, 안전하고 효과적인 환자 맞춤형 치료를 위해 동반 진단과 연계된 특정 치료제로 신약과 기존 치료제 모두 해당된다.
*바이오마커란, 몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 뜻한다.
*동반 진단이란, 특정 환자 치료를 위해 약물 반응 및 안전성을 예측하는 검사를 뜻한다.
*동반 치료제란, 안전하고 효과적인 환자 맞춤형 치료를 위해 동반 진단과 연계된 특정 치료제로 신약과 기존 치료제 모두 해당된다.
*바이오마커란, 몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 뜻한다.
임상 시험의 복잡성²
임상 시험의 복잡성²
일반적인 3상 임상시험 프로토콜 (평균값) | 2001 ~ 2005 당시 | 2011 ~ 2015 현재 | 복잡성 증가량 |
---|---|---|---|
완료 지점 | 7 | 13 | +86% |
절차 | 110 | 187 | +70% |
자격 기준 | 31 | 50 | +61% |
조사 영역 | 40 | 65 | +63% |
수집 정보의 의미 | 494,236 | 929,203 | +88% |
일반적인 3상 임상시험 프로토콜 (평균값) | 2001 ~ 2005 당시 | 2011 ~ 2015 현재 | 복잡성 증가량 |
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완료 지점 | 7 | 13 | +86% |
절차 | 110 | 187 | +70% |
자격 기준 | 31 | 50 | +61% |
조사 영역 | 40 | 65 | +63% |
수집 정보의 의미 | 494,236 | 929,203 | +88% |
알츠하이머 치료제 개발 현황³
(1995년 ~ 2021년)
알츠하이머 치료제 개발 현황³
(1995년 ~ 2021년)

